国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会于2022年3月组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，并于2022年5月1日正式实施。
为帮助医疗器械临床试验工作人员了解相关政策法规，学习医疗器械临床试验有关专业知识，更好地保护受试者权益，国家药品监督管理局高级研修学院计划举办2023医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）网络培训班。现将有关事宜通知如下；
培训对象
- 医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械临床试验监管工作的人员；
- 医疗器械临床研究机构从事医疗器械临床试验相关工作的人员；
- 医疗器械临床研究机构伦理委员会相关人员；
- 从事医疗器械临床试验相关工作的其他人员。
培训内容
- 深化改革，推动器械产业高质量发展；
- 医疗器械临床试验监管工作；
- 《2022版医疗器械临床试验质量管理规范》条款解读；
- 《2022版医疗器械临床试验质量管理规范》实施通知要求及配套范本文件介绍；
- 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》讲解；
- 伦理学基础知识及赫尔辛基宣言；
- 医疗器械临床试验工作中的受试者保护；
- 医疗器械临床试验机构工作；
- 医疗器械临床试验研究者工作；
- 医疗器械临床试验申办者工作；
- 医疗器械临床试验监查、稽查与质量保证；
- 医疗器械临床试验方案与报告的编写；
- 医疗器械多中心临床试验；
- 统计学的基础知识；
- 统计学在医疗器械临床试验质量管理中的应用；
- 在线考试。
培训形式与时长
培训形式：网络培训
培训时长：36学时
培训考核和证书
学员需全程参与所有课程的学习并完成在线考试，考核合格者，将获得由中国医药教育协会颁发的「2023医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）网络培训结业证书」。本证书编号为唯一编码，其有效性可通过中国医药教育协会官网www.cmea.org.cn查询。
收费标准
收费标准：700元（含培训费、考试费、证书工本费）
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